LA FDA (Departamento Norteamericano para los medicamentos) APRUEBA EL REMICADE ® DE LA COMPAÑÍA CENTOCOR PARA TRATAR LA ENFERMEDAD DE CROHN.
EL PRIMER PRODUCTO EN 30 AÑOS INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE ESTA ENFERMEDAD.
MALVERN (Pensilvania), 24/08/1998
La FDA aprobó hoy el REMICADE (TM) de Centocor's como un tratamiento para los pacientes con Enfermedad de Crohn, una enfermedad crónica y debilitante del aparato digestivo que puede afectar considerablemente a la calidad de vidad de los pacientes.
Anteriormente se conocía a REMICADE como Avakine.El REMICADE es el primero de una nueva clase de medicamentos que bloquea la actividad de un mediador biológico de respuesta llamado Factor de Necrosis de los Tumores-alfa (TNF-alfa, son sus siglas en inglés). Se cree que el REMICADE reduce la inflamación intestinal en los pacientes con Enfermedad de Crohn al unirse y de esta manera neutralizar el TNF-alfa en las membranas de las células y en la sangre y al destruir las células productoras de TNF-alfa. Esta acción puede explicar porque el REMICADE es un inhibidor particularmente eficaz del TNF-alfa y porque produce un beneficio clínico sustancial.
El REMICADE está indicado para el tratamiento de casos de la Enfermedad de Crohn de moderados a graves, en pacientes que no han respondido adecuadamente a la terapia tradicional. También está indicado para el tratamiento de pacientes con la modalidad fistulizante de la Enfermedad de Crohn, con el objeto de reducir el número de fístulas entero-cutáneas. La seguridad y eficacia de REMICADE más allá de la duración recomendada del tratamiento no se ha establecido.
En los ensayos clínicos efectuados, REMICADE ha mostrado un efecto rápido y sustancial en la reducción de los síntomas de la Enfermedad de Crohn. Sólo en un 5% de los pacientes tratados fue necesario interrumpir el tratamiento con REMICADE. La razón más común fue la reacción alérgica. En algunas ocasiones las reacciones fueron graves, pero la situación se solucionó con tratamientos para reacciones de hipersensibilidad o mediante la interrupción de la terapia con REMICADE. Entre los síntomas más comunes de la reacción se encontraban las náuseas, infecciones de las vías respiratorias superiores y dolor abdominal. La terapia con REMICADE podría provocar un desarrollo de anticuerpos. Sin embargo, la aparición de tales síntomas raramente implica síntomas clínicos o la necesidad de interrumpir el tratamiento.
La dosis para pacientes con Enfermedad de Crohn no-fistulizante (de intensidad moderada a grave) es una única infusión de REMICADE de 5mg/Kg. En el caso de pacientes con Enfermedad de Crohn fistulizante es de una dosis inicial de 5mg/Kg seguida por dosis adicionales de 5mg/Kg a las 2 y 6 semanas tras la primera infusión.
El REMICADE será comercializado en los EE.UU a finales de Septiembre o comienzos de Octubre. CENTOCOR venderá a los distribuidores el producto a un precio de 450$ por ampolla (aproximadamente 68400 ptas). Un paciente medio necesitará 3 o 4 ampollas de REMICADE por cada infusión.
CENTROCOR comercializará REMICADE en los EE:UU, TANABE SEIYAKU Co., Ltd en Japón y la compañía SCHERING-PLOUGH Corporation en el resto del mundo.
