Estudio en fase III
Leukina en Morbus Crohn (Enfermedad de Crohn)
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28.08.2003
Comienza estudio en Fase III: Leukina (Sargramostim) en Morbus Crohn
Volker 28.08.2003Berlin, 28 de Agosto 2003
La Compañia Schering ha dado a conocer hoy, que pasaría al estudio en fase III con la Leukina® (Sargramostim) para el tratamiento de pacientes con Enfermedad de Crohn en vista de los resultados positivos obtenidos. La decisión se fundamenta en un primer análisis de datos que reflejan resultados de un estudio recientemente terminado. Este estudio se efectuó randomizado, a doble ciego y controlado con placebo en diversos centros. Participaron 124 enfermos con afectación ligera hasta severa enfermedad inflamatoria intestinal."Las primeras impresiones de nuestro último estudio con Leukina® para el tratamiento de la enfermedad de Crohn da lugar a un justificado optimismo", segun indica el Dr. Joachim-Friedrich Kapp, director de la sección de Terapeutica especial del Grupo Schering. "Morbus Crohn es una enfermedad crónica inflamatoria, de origen y causa desconocida. Nuestra meta es poder ofrecer una nueva posibilidad para el tratamiento de esta grave enfermedad."
Los resultados detallados del estudio se entregarán a una revista médica para su publicación y se presentarán en los próximos congresos científicos. En virtud de los acuerdos sobre publicaciones científicas y las presentaciones en congresos no se darán más resultados porel momento sobre este estudio.
Leukina® es un factor de crecimento hemopoetico, que estimula las celulas neutrófilas, monocitos y macrófagos y células reticulares
Es el único factor de estimulación (CSF) que está permitido para el tratamiento de mayores con leucemia aguda (AML) después de la quimioterapia. La meta del tratamiento con Leukina es la aceleración de la formación de nuevas células neutrófilas para impedir al máximo la aparición de enfermedades infecciosas que hacen peligrar la vida.
Leukina® ha sido aprobada entretanto para otras cuatro aplicaciones más: - Para la nueva formación de médula después de dos tipos de transplantes: alogenos y autologos (BMT)
- Para la movilización de celulas madre sanguíneas periféricas (PBSC)
- Mejora de la aceptación del transplante en caso de transplante de médula.
Basándose en los resultados positivos con 15 pacientes en un estudio piloto en la Universidad de Washington se inicializó y realizó el actual estudio en 33 centros médios de EE.UU.
Los resultados del estudio piloto, que se presentaron en Noviembre 2002 en The Lancet, demuestran un retroceso significativo de los síntomas de la enfermedad en los pacientes de Mirbus Crohn durante las ocho semanas de terapia. Esto se determinó mediante el CDAI (Crohn's Disease Activity Index), standad de medición de la actividad de la EII.
El valor promedio CDAI bajo alrededor de 190 puntos durante el estudio . En total reaccionaron favorablemente al tratamiento 12 de los 15 pacientes y en ocho se alcanzó una remisión clínica. Como efectos secundarios aparecieron quejas alrededor del sitio de la inyección y dolores de huesos, que remitieron durante la terapia prolongada.
También se hizo sobre este tema un comunicado de Prensa de Schering AG el 28.8.2003
