REMICADE

Obtiene la licencia de mantenimiento en E.C. fistulante

ENLACE AL ARTICULO ORIGINAL EN ALEMAN Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Portal
Morbus Crohn und Colitis ulcerosa - News und mehr - 01.11.2003
REMICADE obtiene la licencia de mantenimiento en E.C. fistulante

Como dió a conocer el 23.10.2003, Schering-Plough Corporation, la Comisión de la Union Europea le ha concedido la licencia para el uso en toda la Unión de REMICADE(R)(Infliximab) en dosis adecuadas para el mantenimiento del tratamiento de pacientes con Morbus Crohn fistulante, que respondieron bien a la terapia inicial con el mismo.

La licencia se otorgó en virtud de una recomendación positiva por parte del Comité Europeo para Especialidades Farmaceuticas (CPMP) a la Agencia para la evaluaión de medicamentos (EMEA) en Julio pasado. Ninguna otra terapia anti-TNF ha demostrado tener efectividad en el tratamiento de Morbus Crohn.

" Estamos contentos, que REMICADE ha obtenido la licencia ampliada para su uso en dosis de mantenimiento. Esto demuestra el valor clínico de una aplicación regular en los pacientes que padecen síntomas dolorosos y agotadores unidos a este tipo de Enfermedad de Crohn." decía Robert J. Spiegel, M.D., Senior Vice Presidente de la sección "Medical Affairs" y Chief Medical Officer del Schering Plough Research Institute.

"Nuestros programas de investigación continuarán también la búsqueda de más utilidades potenciales del REMICADE en otras enfermedades. Hay ya unos estudios en marcha respecto a otras enfermedades inflamatorias en las que juega un papel importante la inmunidad, como p.e. artritis reumatoide temprana, artritis psoriásica y la psoriasis." - nos continua diciendo.

En el més de Mayo la Union Europea admitió el uso de REMICADE como medicamento en dosis de mantenimiento en el caso de Morbus Crohn grave y activo en aquellos casos que hubo respuesta positiva a la dosis inicial de Infliximab.

REMICADE es el único "Biológico" autorizado para el tratamiento de Morbus Crohn (E.C.) , Artritis Reumatoide (RA) y Morbus Bechterew, cual última es una enfermedad inflamatoria grave que lleva a la rigidez total de la columna vertebral.

REMICADE es líder mundial de las terapias TNF-alpha, con la que hasta hoy ya fueron tratados casi 500.000 pacientes.

La licencia de uso de REMICADE en dosis de mantenimiento en pacientes de Morbus Chron fistulante se basa en datos del estudio ACCENT-II, una investigación de un año de duración sobre la seguridad y efectividad del uso del producto para estos menesteres .

Los resultados de la investigación demostraron la capacidad de REMICADE de cerrar fístulas y mantenerlas cerradas. En aquellos pacientes en los que el régimen de inducción con el suministro de 3 dosis demostró utilidad, REMICADE se puede usar ahora cada ocho semanas como medicamento de mantenimiento o aplicar en caso haya indicaciones o síntomas que vuelvan a aparecer.

En la Union Europea REMICADE esta autorizado para el tratamiento de Enfermedad de Crohn grave y activa en aquellos pacientes que tratados con Corticoides e Inmunosupresores no han respondido a los mismos, han demostrado intolerancias a estos o para los que existen contraindicaciones médicas para esos tratamientos.

También está autorizado el uso de REMICADE en enfermedad de Crohn fistulante en aquellos pacientes que no han respondido a los tratamientos habituales con antibióticos, drenajes e inmunosupresores.

REMICADE es un anticuerpo monoclonal dirigido especialmente hacia el TNF-alpha. Se sospecha que en RA, EC y Morbus Bechterew haya una sobreproducción de TNF-alpha que juega un papel importante y que esto también sea de importancia en otras enfermedades inmunes.

Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los paises fuera de USA, excepto en Japon y parte del Lejano oriente donde lo hace Tanabe Seiyaku, Ltd. La Centocor, Inc., hija 100% de Johnson & Johnson tiene los derechos exclusivos de de marketing en Estados Unidos

Información importante sobre el etiquetado de REMICADE exigido en la Union Europea:

Muchos pacientes con dolencias cardíacas no deben utilizar REMICADE.

Antes del tratamiento los pacientes deben de consultar sobre sus dolencias cardíacas con los médicos. Pacientes deben comunicarle a su médico inmediatamente si desarrollan síntomas nuevos o empeoramiento de una insuficiencia cardíaca (falta de respiración o pies hinchados)

Hay informaciones sobre infecciones importantes que están relacionadas con el uso de REMICADE inclusive Tuberculosis y Sepsis. Algunas de estas terminaron siendo mortales. Pacientes deben notificarle a sus médicos si han tenido contacto con personas que tenian tuberculosis hace mucho o poco tiempo. El médico debe investigarles sobre posible existencia de Tuberculosis. Si un paciente tiene TB latente (inactivo) el médico debería de comenzar un tratamiento anti-TB antes de aplicar el REMICADE.

El paciente debe avisar enseguida a su medico en los siguientes casos:

Tambien hay noticias sobre reacciones graves a la infusión de REMICADE tales como :

En estudios clínicos aparecieron en algunos pacientes los siguientes efectos secundarios:

Para mayor información sobre etiquetado de REMICADE ebn la Union Europea visiten la página de internet de EMEA-Website

Vean nota de prensa de Schering-Plough del 23.10.2003

Artículo original en alemán


Recomienda este página a: