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Morbus Crohn und Colitis ulcerosa - News und mehr -25.09.2004CDP571 descepcionó en un estudio con Morbus Crohn
El anticuerpo humano TNF-alpha CDP571 ha decepcionado mucho segun el estudio ultimamente publicado. En la evaluación primaria del producto CDP571 no se pudo evidenciar ninguna superioridad al Placebo.
El estudio randomizado, a doble ciego y controlado con Placebo se realizo con 395 pacientes con Morbus Crohn en estadio activo medio y grave y sobre un período de 28 semanas.
Se trataron 263 pacientes con CDP571 en dosis de 10mg/Kg peso corporal en intérvalos de 8 semanas. A 132 se les puso Placebo .
El primer criterio para la evaluación primaria era la respuesta clínica, definida como retroceso del índice de actividad de Morbus Crohn CDAI en 100 puntgos o más o la obtención de remisión (CDAI=150 puntos) después de 28 semanas.
El criterio secundario de evaluación era la respuesta clínica a las 2 semanas.
Una respuesta clínica pudo observarse despues de 28 semans en 30,4% de los pacientes del grupo CDP571 y en 21,2% de los pacientes del grupo Placebo. Esta diferencia se consideró ser de poco significado. Despues de 2 semanas de tratamiento en 34,2% de los pacientes del grupo CDP571 y en 21,2% de los tratadois con Placebo se pudo constatar una respuesta clínica, que en este caso sí se considero de significancia.
En un analisis posterior los autores del estudio manifiestan haber detectado que en pacientes que al principio del estudio demostraban una concentracion CRP de 10mg/l o más, se podían observa diferencias grandes entre los grupos CDP571 y Placebo. Los orcentajes eran en este caso a las dos semanas 49,5% en CDP571 y 15,5% en Placebo. A las 28 semanas eran 28,7% en grupo CDP571 y 12,1% en grupo Placebo
Vean:
W J Sandborn, B G Feagan, G Radford-Smith, A Kovacs, R Enns, A Innes and J Patel
CDP571, a humanised monoclonal antibody to tumour necrosis factor , for moderate to severe Crohn´s disease: a randomised, double blind, placebo controlled trial
Gut 2004;53:1485-1493ABSTRACTO en GUT 2004;53:1485-1493
