MUNDOSALUD.COM - 26 de Febrero de 2005, número 607

FARMACOVIGILANCIA
Sea su propio médico
Puede resultarle paradójico, pero a partir de ahora quizá deba decidir si le conviene o no tomar un fármaco. Los organismos que regulan el medicamento darán más información sobre los riesgos de los productos

ISABEL PERANCHO

Si es hipertenso, diabético, fumador o tiene el colesterol elevado y, además, toma analgésicos porque padece dolor reumatológico probablemente haya acudido a visitar al médico esta semana para evaluar la conveniencia de modificar su tratamiento. Es la recomendación que ha hecho la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, a los consumidores de los productos más modernos para el dolor, los inhibidores de la Cox-2, después de que los organismos que controlan el mercado farmacéutico en EEUU y Europa hayan confirmado que aumentan el peligro de sufrir un accidente cardiovascular.

No se inquiete si, a partir de ahora, empieza a recibir con más asiduidad noticias sobre la seguridad de los fármacos que toma habitualmente. Se estima en un 20% el riesgo de que a un producto que ya está a la venta le aparezca en los 25 años siguientes un efecto tóxico desconocido, que puede llegar a provocar su salida del mercado. Las agencias reguladoras están dipuestas a compartir con la población sus dudas sobre los efectos adversos de los medicamentos, antes, incluso, de que adopten una medida al respecto, como suspender su comercialización. Seguir tomándolos dependerá de lo que usted y su médico decidan. ¿Está preparado para asumir esta responsabilidad? / PÁGINA 4

Varias familias con enfermos de Alzheimer a su cargo se llevaron una gran sorpresa hace unas semanas cuando acudieron al centro de salud para renovar las recetas de Reminyl (galantamina), un popular fármaco contra este tipo de demencia. El médico les informó de que iba a retirar a sus allegados la citada medicación ya que la Agencia Española del Medicamento (AEM) acababa de notificar un aumento del riesgo de muerte asociado a su consumo. Tras la alarma inicial, comprobaron que la realidad no era exactamente esa.

Sí, se había detectado un incremento de la mortalidad en dos estudios en los que se investigaba el fármaco; pero para tratar otra dolencia, el deterioro cognitivo leve, y aún no se disponía de datos para explicar las causas atribuibles a ese exceso de óbitos. La propia AEM reconoce, en la nota informativa que al respecto colgó en su página web el pasado 26 de enero, que se trata de datos «preliminares» y que «todavía no ha sido posible recabar información de seguimiento de todos los pacientes incluidos en el ensayo». Tampoco modifica las condiciones de uso del medicamento y en ningún caso menciona que haya que suspender su empleo para tratar el Alzheimer.

«A eso le llamo precipitación. Hay que analizar la información antes de crear alarma. Algunos pacientes [de los ensayos] fallecieron por causas ajenas al medicamento, como un cáncer y también hubo algún suicidio», critica Pedro Gil, coordinador del Grupo de Demencias de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología.

Este colectivo ha emitido un duro comunicado en el que pide que las conclusiones de este tipo de estudios se analicen con «cautela» y se comuniquen «con mayor rigor científico». A las críticas se han unido la Sociedad Española de Neurología y la Asociación de Familiares de Enfermos de Alzheimer (AFAL) de Madrid. «Las notas informativas no deben dejar lugar a la incertidumbre», opina María Jesús Morala, portavoz de la última entidad.

Marival Díez, directora de la AEM, se defiende: «hicimos la nota [sobre galantamina] para que los pacientes pudieran comentarla con sus médicos».

El ejemplo de Reminyl ilustra la discusión que desde hace años mantienen las agencias reguladoras del medicamento acerca de la conveniencia de hacer más transparente la información sobre la seguridad de estos productos para que llegue no sólo al profesional sanitario, sino también a la opinión pública. «Hasta ahora el paciente no podía opinar. Pero eso es ir contra la corriente de la sociedad. Ya no se le puede hurtar esta información», agrega Díez.

Los escándalos que han sacudido en los últimos tiempos a la industria farmacéutica han espoleado el debate. Una muestra: los riesgos cardiovasculares asociados a la terapia hormonal sustitutiva para la posmenopausia, la polémica sobre un mayor peligro de ideaciones suicidas entre los consumidores de antidepresivos y, más recientemente, los efectos adversos de los COX-2.

«Las agencias se han visto obligadas a hacer notas informativas para que no se les acuse de falta de diligencia», sostiene Antonio Fernández, responsable del departamento de Desarrollo de Nuevos Productos de Janssen-Cilag, laboratorio que comercializa el Reminyl.

CRÍTICAS.
La agencia estadounidense del medicamento, la FDA, ha estado en la picota por su tibieza a la hora de tomar decisiones a la vista de la información sobre los efectos tóxicos de ciertos agentes. La entidad ha tomado nota y esta misma semana ha anunciado que va a crear un comité independiente para analizar las cuestiones relativas a la seguridad de aquellos que ya están en el mercado. Pretende mantener informados a profesionales y pacientes sobre cualquier riesgo o beneficio. El nuevo órgano emitirá recomendaciones sobre qué información se difundirá al público y tiene previsto lanzar una web en la que se podrá consultar de manera rápida los datos disponibles sobre efectos adversos, así como de las medidas a adoptar para mitigarlos.

También la agencia europea del medicamento (EMEA, sus siglas en inglés) está analizando cuáles son las prácticas informativas más recomendables sobre los pros y contras de los fármacos.

La directora de la AEM confirma que este organismo trabaja igualmente en fórmulas para hacer llegar la información a los médicos y pacientes españoles de manera más eficaz. «No todo el mundo entra en nuestra web a diario. Vamos a formar un comité técnico con expertos de distintos sectores para estudiar la mejor estrategia».

ARCHIVOS PÚBLICOS.
Buena parte del giro en la política informativa gubernamental radica en el hecho de que la seguridad de los medicamentos está dejando de ser una 'caja negra'. La industria farmacéutica se ha visto obligada a empezar a sacar a la luz los archivos de los resultados de la investigación que hace de sus productos. Los reproches a las agencias no son nada comparados con los que ha tenido que capear este sector al conocerse que algunas reacciones tóxicas ya habían dado la cara en los ensayos previos a su salida al mercado, cuyos resultados habían quedado, en ocasiones, guardados en un cajón.

Para lavar su maltrecho prestigio, el pasado mes de enero las asociaciones internacionales que representan a los fabricantes (la europea EFPIA, la estadounidense Pharma, IFPMA y la asociación japonesa) «se han comprometido a hacer público a partir de septiembre cualquier ensayo clínico, salvo los exploratorios, que inicien para estudiar la seguridad y eficacia de un medicamento, así como a publicar sus resultados cuando el producto vaya a salir al mercado», explica Juan Carlos Gómez, director médico de Lilly.

Este laboratorio, que estuvo en el ojo del huracán por la polémica sobre los efectos nocivos de su antidepresivo Prozac (fluoxetina), ha sido pionero en abrir sus archivos. Desde diciembre, tiene en marcha una web ('www.lillytrials.com') de acceso público con un listado de los estudios de sus fármacos e información sobre sus resultados, se hayan publicado en revistas o no. De momento, ha colgado la mitad de su 'repertorio', aunque prevé que en junio estará disponible en su totalidad. Otras compañías han anunciado medidas similares.

La pregunta es: ¿qué hará el paciente con esta información? Algunos cuestionan que esté preparado para asimilarla. «La formación en este terreno es escasa. La mayoría ni siquiera sabe qué significa posología [dosificación] cuando lee un prospecto», opina el catedrático de Farmacia Alfonso Domínguez-Gil, presidente del Instituto para el Uso Seguro del Medicamento. Ni al propio médico le sobra. «Muchos necesitan potenciar sus conocimientos en farmacología», añade.

Para Ana Sánchez, responsable del Área de Salud de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), la cuestión es «cómo hacer que la información sea asequible». En su opinión, la labor divulgativa debe acompañarse de «campañas educativas sobre el medicamento».

INCONVENIENTES.
Y es que uno de los inconvenientes es cómo percibe la población el riesgo asociado a los fármacos. Para muchos, están exentos de peligro. La realidad es que ninguno, incluidos los de venta sin receta, lo está. El problema es que muchas veces se tarda años en averiguarlo. «Los ensayos previos a la comercialización se hacen en condiciones muy controladas, con enfermos muy seleccionados. No reflejan la realidad en la que se van a usar después, en pacientes que toman más medicación, que tienen además otras enfermedades o que no los utilizan correctamente. Muchas reacciones adversas no son visibles hasta que se emplean en millones de personas», advierte Domínguez-Gil.

Quizá esta eventualidad no pueda evitarse, pero los expertos apuntan medidas para atenuar sus consecuencias. «Si en vez de los dos años, que como media tarda en autorizarse un fármaco, este periodo se ampliara a tres, tal vez diera tiempo a hacer más estudios para conocer mejor el perfil de seguridad», tercia Víctor Napal, farmacéutico del Hospital de Navarra. Si bien, por otro lado, admite que «podría retrasar la salida de moléculas que implican grandes beneficios para la salud».

Javier Vallina, vicepresidente de la Sociedad Española de Reumatología, colectivo que acaba de ver cómo se le limita el uso de una de sus principales armas terapéuticas, los COX-2, aboga por implementar el actual sistema de farmacovigilancia, la estructura a través de la cual se detectan las alertas de seguridad (ver gráfico): «Su eficacia es parcial, ya que depende de las notificaciones espontáneas de los médicos. Tendría que completarse potenciando que, una vez que se autoriza un fármaco, se sigan haciendo con él estudios rigurosos». Son lo que se conocen como estudios de poscomercialización o de fase IV.

«Hay que promoverlos», consiente la directora de la AEM, quien reconoce que en el pasado este tipo de investigación ha generado «recelos», debido al temor a que su diseño respondiera a «estrategias comerciales».

Otros, como Juan Ramón Castillo, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, defienden acelerar la toma de decisiones de las agencias reguladoras. «Se ha acortado mucho el tiempo que transcurre entre que se detecta una señal de alerta, se establece la relación causa-efecto y se adoptan medidas. Ahora es de dos o tres meses, pero a algunos nos sigue pareciendo alto. Hay que ser más ágil y trasladar cuanto antes la información al médico, que es el que prescribe el fármaco».

Y si, pese a todo, aparece una reacción adversa hay que sopesar si el riesgo de dar el fármaco supera al de no usarlo. Porque, como señala Castillo, la toxicidad puede ser «tolerable cuando no existen otras terapias disponibles y se trata de una enfermedad grave. Ocurre con los fármacos contra el cáncer o el sida. Pero si existen alternativas más seguras, la tolerancia debe ser mínima. Es lo que ocurrió con la cerivastatina [la estatina comercializada como Lipobay que fue retirada en 2003 por su potencial de causar una enfermedad muscular grave, la rabdomiolisis]. Era asumir un riesgo innecesario».