COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2001/12
26 de octubre de 2001

NOTA INFORMATIVA

INFLIXIMAB (REMICADE): INCREMENTO EN LA INCIDENCIA DE MORTALIDAD Y HOSPITALIZACIÓN POR EMPEORAMIENTO DE LA INSUFICIENCIA CARDÍACA CONGESTIVA

El Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP)- órgano científico de asesoramiento de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA)- ha tenido conocimiento de los hallazgos preliminares de un estudio realizado en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que muestran una mayor incidencia de mortalidad y hospitalización por empeoramiento de la ICC en los pacientes tratados con infliximab (Remicade).

Infliximab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la actividad biológica del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa). El producto fue autorizado en la Unión Europea en agosto de 1999 y está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, o enfermedad de Crohn fistulizante, así como en el tratamiento de la artritis reumatoide activa.

Remicade no está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. En un estudio diseñado para evaluar la eficacia de Remicade en ICC, 150 pacientes con ICC moderada a severa (clase III-IV de la NYHA) fueron tratados con 3 infusiones de Remicade 5 mg/kg, 10 mg/kg, o placebo durante 6 semanas. Se observó una mayor incidencia de mortalidad y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los pacientes tratados con Remicade, especialmente los tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg. Actualmente, han fallecido 7 de 101 pacientes tratados con Remicade en comparación con ningún fallecimiento en el grupo de los 49 pacientes tratados con placebo.

Actualmente los datos son insuficientes para establecer conclusiones respecto al mecanismo patológico subyacente en estos hallazgos y respecto a una posible relación dosis-dependiente. Se ha solicitado información adicional y la evaluación de los datos continúa.

A la vista de la gravedad de estos hallazgos preliminares, y a falta de los datos adicionales, la EMEA y la Agencia Española del Medicamento consideran necesario recomendar las siguientes medidas de precaución:

Los médicos que estén valorando la posibilidad de iniciar un tratamiento con Remicade en pacientes con artritis reumatoide o enfermedad de Crohn:

· No iniciar la terapia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.

Los médicos deben reevaluar a sus pacientes con ICC tratados con Remicade, con respecto a su función cardíaca y adoptar las siguientes medidas:

· Debe suspenderse el tratamiento en pacientes cuya ICC empeora.

· Debe considerarse la suspensión del tratamiento en pacientes con ICC concomitante estable. Si se decide continuar con el tratamiento, debe vigilarse estrechamente la función cardíaca.

INFORMACIÓN A LOS PACIENTES

· Los pacientes con enfermedad de Crohn o artritis reumatoide activa, que no padezcan una insuficiencia cardíaca congestiva, y que estén tratados con Remicade deben continuar el tratamiento. En caso de duda, deberá consultarse con el médico al cargo del paciente.

· Los pacientes tratados con Remicade y que padezcan una insuficiencia cardíaca congestiva deben consultar a su médico, el cual revisará el tratamiento y puede decidir una vigilancia más estrecha de la función cardíaca.