NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO
Información sobre el riesgo de infección
tuberculosa asociada a infliximab (Remicade()
Madrid, 20 de diciembre de 2000
La Agencia Española del Medicamento ha tenido conocimiento recientemente
de 28 casos de tuberculosis notificados en pacientes tratados con infliximab
(Remicade().
Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino
que se une al factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) e inhibe la actividad
biológica de esta citoquina. Remicade( se aprobó inicialmente
en los EE.UU. en agosto de 1998. En la Unión Europea (UE) la autorización
de comercialización se obtuvo en agosto de 1999 para el tratamiento
de la enfermedad de Crohn activa grave, y para la enfermedad de Crohn fistulizante
en pacientes que no responden a pesar de un curso de terapia completa y
adecuada con el tratamiento convencional, como un corticosteroide
y/o un inmunosupresor. En junio de 2000 en la UE se otorgó una aprobación
adicional para la reducción de los signos y síntomas
de la artritis reumatoide activa, en pacientes cuya respuesta a los fármacos
modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, haya sido inadecuada.
Desde la primera autorización del Remicade( en los EE.UU., se
estima que han sido tratados en todo el mundo aproximadamente 100.000 pacientes.
Hasta la fecha se han notificado 28 casos de tuberculosis (7
de ellos en España), uno de los cuales tuvo un desenlace mortal.
Algunos de estos casos han sido de tuberculosis miliar y otros de
localización extrapulmonar. La mayoría de los pacientes tenían
historia previa de tratamiento con inmunosupresores y corticosteroides.
En un porcentaje significativo de los pacientes, el inicio de la tuberculosis
activa ocurrió después de la 2ª o 3ª infusión,
hecho que apoya la posible relación con el comienzo del tratamiento
con Remicade(. Como la experiencia clínica con Remicade( es todavía
limitada, no puede descartarse que la tuberculosis (o su reactivación)
u otras infecciones oportunistas comiencen tras un periodo más largo
de tratamiento.
Nota de la redaccion ACCU :
Observen que se habla de sólo
28 casos sobre 100.000 pacientes tratados !!
En la ficha técnica actualmente aprobada, se contraindica el
uso de Remicade( cuando los pacientes presentan infecciones clínicamente
graves. También se advierte del riesgo conocido de exacerbación
de infecciones por la inhibición del TNF-alfa, que es un mediador
importante de la inflamación y de la respuesta inmune celular.
Teniendo en cuenta la gravedad de estas notificaciones la Agencia Española
del Medicamento, de común acuerdo con la Agencia Europea para la
Evaluación de Medicamentos (EMEA), desea hacer las siguientes recomendaciones:
Si se sospecha tuberculosis activa, debe suspenderse el tratamiento
con infliximab (Remicade() hasta que el diagnóstico se haya descartado,
o la infección haya sido tratada de acuerdo con las pautas actualmente
recomendadas.
Antes de comenzar el tratamiento con infliximab (Remicade(), debe evaluarse
la existencia de una tuberculosis activa o latente (inactiva), a través
de una detallada historia clínica que incluya antecedentes personales
de tuberculosis o posibles contactos previos con la enfermedad y la realización
de pruebas apropiadas (radiografía de tórax, prueba de tuberculina).
Debe tenerse presente que pueden aparecer falsos negativos en los resultados
de las pruebas de tuberculina en pacientes gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Si se diagnostica una tuberculosis latente (inactiva), deben tomarse medidas
preventivas para evitar la activación de la tuberculosis y valorar
la relación beneficio-riesgo para el paciente, antes de empezar
la terapia con infliximab (Remicade().
El paciente ha de ser advertido de que debe informar a su médico
si aparecen signos y/o síntomas sugerentes de tuberculosis (por
ejemplo: tos persistente, debilidad/ pérdida de peso y febrícula)
Estas medidas son especialmente relevantes en España, donde
la prevalencia de la tuberculosis es mayor que en otros países de
Europa.
Como medida urgente, se ha modificado la información contenida
en la ficha técnica y prospecto. La Agencia Española del
Medicamento considera necesario hacer pública esta información
a los profesionales sanitarios.
El informe de evaluación científica de Remicade está
disponible en la página web de la EMEA
http://www.eudra.org/emea.html
En España el laboratorio comercializador de la especialidad
Remicade® es Schering-Plough. S.A.
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
Agencia española del medicamento
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