ELMUNDOSALUD.COM
5 de Noviembre de 2005
LEY DEL MEDICAMENTO
La Ley que «enferma» a todos
ISABEL PERANCHO


Las medidas para frenar el gasto farmacéutico previstas en el Anteproyecto de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos, presentada la pasada semana por el Ministerio de Sanidad, no acaban de gustar a nadie. Mientras los fabricantes de fármacos con marca la acusan de intervenir en exceso en el control de los precios, los productores de genéricos se quejan de que la apuesta por los productos más baratos no es suficientemente decidida. Para los farmacéuticos ha sido un 'jarro de agua fría' que se les limite la capacidad para sustituir medicamentos, lo que dicen que les obligará a tener 'stocks' imposibles en las boticas. También que se mantengan las multas millonarias si, por ejemplo, expenden un antibiótico sin receta. ¿Lo entenderá el paciente que acude de urgencia e 'indocumentado' solicitando un antimicrobiano para aliviar su 'flemón' dental?

Parte del sector médico tampoco oculta su desilusión ante la tibieza con la que se aborda uno de los aspectos que más le preocupa: la promoción de medicamentos, habitualmente de los más caros, que se realiza a través de la visita médica. Pero la gran incógnita es si el nuevo reglamento logrará el ahorro económico que pretende. Los expertos en Economía de la Salud no son demasiado optimistas. Algunos opinan que la normativa no es del todo valiente al atacar la creciente factura farmacéutica. Los reguladores no lo tenían fácil al intentar conciliar los conflictivos intereses en juego: los de una industria que desarrolla productos de precio cada vez más elevado; los del Estado, agobiado por el imparable gasto en medicamentos, y los de médicos y farmacéuticos, sensibles a las presiones de uno y otro lado.

El subsecretario de Sanidad y Consumo, Fernando Puig de la Bellacasa, reconoce las tensiones que surgieron en el desarrollo de la nueva norma, que sustituirá a la Ley del Medicamento de 1990, y no será aprobada hasta superar la discusión parlamentaria. «El proceso de elaboración ha sido largo y ha supuesto más de mil consultas con todos los afectados. Al final, el texto aprobado obedece a una posición de equilibrio entre todas las posturas que, en muchos casos, son contrarias entre sí. En los procesos normativos es legal y legítimo que las partes pongan de manifiesto su desacuerdo sobre aquellos aspectos que no satisfacen sus demandas. Nuestro deber es intentar conciliar, en la medida de lo posible, esas posiciones y plasmarlas en un documento que dé respuesta al interés público».

A tenor de las reacciones que ha suscitado la última redacción del anteproyecto legislativo entre los colectivos afectados la tarea de conciliación no ha resultado exitosa. Mientras unos critican el excesivo intervencionismo económico de la norma, otros consideran que las medidas se centran demasiado en el ahorro y echan de menos que no se aborden con mayor profundidad aspectos como la calidad y la efectividad del medicamento o que, por ejemplo, no se ponga mayor énfasis en la educación de los pacientes para que cumplan sus terapias.

Puig de la Bellacasa resume los tres objetivos básicos que han guiado la elaboración de la Ley: «El uso racional de los medicamentos, las garantías en la utilización de los mismos y el establecimiento de medidas para racionalizar el gasto». Los expertos consultados por SALUD coinciden en que muchas de las disposiciones del nuevo reglamento ya estaban incluidas en normas anteriores, entre ellas la Ley de 1990. Éstas son las principales novedades y la valoración que ha suscitado entre los afectados:

GENÉRICOS
Desconfianza en el sector del medicamento sin marca
La Ley pretende «eliminar» los obstáculos que han dificultado una mayor presencia de estos medicamentos en el mercado, equiparando la situación española con la de otros países europeos. La cuota que ostentan estos productos a nivel nacional se sitúa en tan sólo el 7,5%, mientras en los estados vecinos oscila entre el 30% y 60%.

«Se podría conseguir un ahorro de 650 millones al año si se desarrollara el mercado potencial de genéricos, si las moléculas factibles de sustituir a los productos de marca se aprobaran», asegura Miguel Barbero, director de AESEG, la patronal de los fabricantes de los medicamentos sin marca.

Favorecer el crecimiento de este sector ha sido uno de los objetivos prioritarios del Ministerio de Sanidad desde el inicio de la legislatura. El compromiso fue que, al acabar ésta, la cuota aumentara hasta el 20%. El pasado miércoles, el departamento que dirige Elena Salgado presentaba una nueva campaña informativa para fomentar su uso entre la población. Según el Barómetro Sanitario de 2004, el 30% de los españoles todavía no sabe qué es un genérico.

Pero a AESEG no le preocupan los consumidores. Sus encuestas indican que los impedimentos para el crecimiento del sector no provienen de los pacientes, sino de los propios médicos y farmacéuticos. El pasado octubre presentó las conclusiones de un estudio que confirma sus sospechas: Sólo uno de cada tres médicos confía plenamente en los genéricos y a uno de cada dos pacientes nunca le han recetado uno. «El 25% de los profesionales todavía muestra dudas. Si el sello de calidad que nos otorga la Agencia Española del Medicamento no les ofrece confianza, tampoco debería ser válido para los medicamentos de marca. Es absurdo», dice Barbero.

Una de las medidas previstas en la Ley es precisamente incrementar la formación sobre genéricos entre los médicos de primaria, los principales prescriptores de medicamentos del Sistema Nacional de Salud. De ellos depende el 90% de la receta y el 70% del gasto en medicamentos. El objetivo es inclinar un porcentaje amplio del 'pastel farmacéutico' hacia los productos más baratos.

«Las administraciones autonómicas hacen muy poca promoción de los genéricos. Bajar demasiado el precio tiene efectos adversos, como que la industria se concentre en promocionar aquellos productos más nuevos y más caros. Lo que funciona en el mercado no es la medicina basada en la evidencia, sino la basada en la promoción. Ahora la formación está en manos de la industria del fármaco de marca y no se puede esperar que informe en contra de sus intereres», advierte Jaume Puig, catedrático del departamento de Economía del la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona.

AESEG aplaude el apoyo a la formación, pero está preocupada por los cambios que se han introducido en la última versión de la Ley. Por ejemplo, no se prima al genérico en el caso de que el farmacéutico tenga que sustituir un fármaco porque su precio supere al estipulado por el Sistema Nacional de Salud para ese grupo concreto de medicamentos (precio de referencia). «En verano se recogía expresamente que el sustituto era el genérico más barato, ahora vale cualquiera [con marca o sin ella] que sea más económico», critica el director de la organización.

La razón del cambio obedece a que los genéricos no son siempre los productos más baratos. Además de que algunos medicamentos de marca han 'tirado'sus precios, existen otros, las denominadas copias, que fueron aprobados hace años por la Agencia del Medicamento. «Su presencia en el mercado es legítima», aduce Puig de la Bellacasa. Barbero cifra en un 10% las unidades de medicamentos que corresponden a estas copias, que podrán seguir en el mercado hasta 2012.

La patronal lamenta, asimismo, algunas trabas burocráticas que se han colado a última hora en el texto y que retrasarán la llegada al mercado de sus productos.

FINANCIACIÓN
El precio de los nuevos fármacos se mirará con lupa
La Ley avisa de que la financiación de los tratamientos que ofrezca el Sistema Nacional de Salud será selectiva en función de que demuestren su utilidad terapéutica, de su novedad respecto a los productos ya existentes en el mercado y de su necesidad para mejorar la salud de los pacientes. Así, en el caso de los fármacos, estas cuestiones serán dilucidadas antes de que la Agencia Española del Medicamento decida su precio de venta, por un comité evaluador integrado en el que participará una red de expertos independientes de «reconocido prestigio científico» propuestos por las Comunidades Autónomas

¿A qué obedece este escrutinio? A pesar de que la industria invierte cada vez más en investigación, la eficiencia de este esfuerzo no es esperanzadora. «Producir medicamentos que representen una innovación y superen a los que ya tenemos es cada día más difícil», reconocía esta semana un directivo de una multinacional. Pero los laboratorios tienen que rentabilizar este desembolso y, por ello, los precios de sus fármacos crecen progresivamente, a pesar de que, en muchos casos, apenas aporten ventajas terapéuticas.

Los estudios confirman esta realidad. Prácticamente el 50% de los medicamentos aprobados en España en los últimos 20 años son escasa o nulamente innovadores, pero su precio es muy superior a otros de eficacia similar. Sin embargo, se recetan en mucha mayor medida debido a la promoción de la que son objeto por parte de las compañías fabricantes.

Para Jaume Puig, la norma española no ha sido suficientemente «valiente» al abordar este problema. «Sólo se habla de financiación selectiva en dos ocasiones, parece que la base continúa siendo la eficacia y no se considera la relación explícita entre el precio y la efectividad del mediamento, como ocurre en otros países».

En todo caso, la Ley contempla medidas para contener los precios de los productos. Se reintroduce, aunque con modificaciones, el sistema de precios de referencia. El Estado financiará sólo aquellos medicamentos cuyo coste se encuentre por debajo de la media de los tres más baratos, siempre y cuando haya un genérico en el mercado, ya sea en España o en otro país de la Unión Europea. Se calcula que 3.630 presentaciones farmacéuticas se verán afectadas una vez que la norma entre en vigor.

Para paliar el impacto que esta medida tendrá en algunas empresas, si supone rebajar más del 30% el precio de un producto, se permite una fórmula gradual de reducción de un 30% al año hasta alcanzar el de referencia. Durante este tiempo, el fármaco no está incluido en el 'saco' de los que el farmacéutico puede sustituir por otros más baratos.

Los medicamentos con más de 10 años de antigüedad (que, por tanto, han perdido la patente), pero que no tienen genérico a la venta, tampoco se librarán de los recortes. Tendrán que bajar su precio un 20%.

Estos recortes han desatado una tormenta en la patronal de la industria farmacéutica innovadora, que cifra en 1.100 millones de euros anuales, o un 10% del total, las pérdidas que sufrirán los laboratorios en sus ventas, y anuncia «pérdidas de empleo» y «deslocalizaciones» empresariales si no se modifican las reglas del juego.

A Albert Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes, organización que sirve de paraguas a más de 200 asociaciones nacionales de enfermos, le inquieta que esta nueva vuelta de tuerca a los precios de los medicamentos impida crear un marco estable para la industria farmacéutica. «Se les cambia las condiciones de negocio continuamente y esa situación de conflicto no beneficia a los pacientes. Puede perjudicar a la investigación de enfermedades poco frecuentes. Hay que plantearse la cuestión a largo plazo. ¿Hay que dar por buenos los medicamentos de anteayer? A veces los beneficios de las innovaciones parecen pequeños, pero pueden afectar al grado de cumplimiento de una terapia y eso es garantía de efectividad y también supone un ahorro».

SEGURIDAD
Más controles para detectar efectos adversos
Garantizar que los fármacos no sólo son eficaces, sino también seguros es otra de las prioridades de la nueva reglamentación. Así, el documento dedica especial atención a la mejora del actual sistema de farmacovigilancia de efectos adversos de los medicamentos en el mercado. Por un lado, obliga a los laboratorios a actualizar de forma permanente la información de seguridad del producto y a evaluar de forma continua su relación riesgo/eficacia. La Administración garantiza el acceso público a la información de cualquier dato relevante sobre problemas de seguridad de los fármacos.

La principal novedad es que se promoverán estudios de farmacoepidemiología para evaluar la seguridad de los medicamentos recién autorizados durante sus primeros años en el mercado. «Es una medida muy positiva. Por fin se investigará no sólo en eficacia, sino en sus posibles efectos adversos en las condiciones de uso real, algo que puede no aparecer en los ensayos clínicos previos a la aprobación del producto, ya que se realizan en muestras pequeñas de pacientes, muy seleccionados y bajo estrechos controles. El problema del sistema actual es que si se presenta una reacción negativa hay que notificarla de forma voluntaria y el porcentaje de estas notificaciones es bajísimo», señala Asensio López, vicepresidente de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (semFYC)

INFORMACIÓN OBJETIVA
¿Cómo contrarrestar el 'marketing'?
Aunque parte del colectivo médico cree que la norma no ha entrado a fondo en la reforma del actual sistema de promoción de fármacos, sí anuncia medidas para facilitar el acceso de los médicos a fuentes de información sobre el medicamento ajenas a la industria farmacéutica, que actualmente es la principal proveedora de la formación médica continuada.

Por un lado, se pretende garantizar la transparencia en el acceso a los datos de la investigación clínica de los fármacos. Los ensayos autorizados formarán parte de un registro nacional accesible. Se obliga también al promotor de estos estudios a publicar sus resultados, sean positivos o negativos, a ser posible en revistas científicas. Si un ensayo no se publica y sus conclusiones afectan a la eficacia y seguridad de un fármaco, la Agencia Española del Medicamento podrá hacerlas públicas.

Por otro lado, la Ley impulsa el desarrollo de un sistema independiente de la industria para informar sobre los medicamentos. Con este fin, se recabará la colaboración de los colectivos profesionales de primaria, de los hospitales y otras entidades públicas y privadas. También se promoverá la elaboración de guías farmacológicas con recomendaciones expresas sobre cuáles son las mejores terapias desde el punto de vista de la evidencia científica y de la farmacoeconomía.

Los profesionales que reciban honorarios o cualquier otra forma de contribución económica o en especie de la industria farmacéutica deberán desvelar esta relación y los fondos obtenidos.

OTRAS NOVEDADES
Adiós a las ventas en la Red y a la publicidad dudosa
El anteproyecto incorpora otras medidas novedosas que sí han recibido el aplauso de la mayoría de los sectores implicados:

- Internet.
Se prohíbe vender medicamentos a través de la Red. Esta actividad será sancionada como falta muy grave. La cuantía de las mulras puede ascender hasta a un millón de euros.

- Publicidad.
Se regula también la publicidad de productos, materiales, sustancias o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud. Entre ellos, los nutricionales que alardean de tener propiedades saludables sin aportar evidencias científicas.

- Medicamentos veterinarios.
A partir de ahora están sujetos a las mismas exigencias y garantías que los de uso humano. Se les exige la prescripción por parte de un profesional para poder adquirirlos en los centros autorizados.

- Localización.
Para evitar problemas de desabastecimiento del mercado y la venta de fármacos en el extranjero (los productos españoles figuran entre los más baratos de Europa y algunos laboratorios han denunciado 'fugas' hacia otros países) se establece un sistema de información para garantizar la trazabilidad. El objetivo es poder conocer su destino en cada momento.