NATALIZUMAB - TYSABRI(R)
Se vuelve a admitir por la FDA
August 02, 2007 09:55 PM Eastern Daylight Time Comité consultivo conjunto de la FDA recomienda aprobación de TYSABRI(R) para tratar casos moderados a graves de la enfermedad de Crohn
GAITHERSBURG, Maryland--(BUSINESS WIRE)--Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) y Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) anunciaron hoy que el Comité Consultivo de Medicamentos Gastrointestinales y el Comité Consultivo de Farmacovigilancia y Gestión del Riesgo de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidieron recomendar, con 12 votos a favor, 3 en contra y 2 abstenciones, la aprobación de TYSABRI(R) (natalizumab) para tratar casos moderados a graves de la enfermedad de Crohn en pacientes que no han respondido o no pueden tolerar los tratamientos disponibles.
La recomendación tiene carácter de asesoramiento para la FDA, y este organismo no está obligado a acatar esta recomendación. Elan y Biogen Idec continuarán trabajando estrechamente con la FDA en las próximas semanas con la finalidad de que TYSABRI pueda ofrecerse para tratar los pacientes indicados con la enfermedad de Crohn. Los debates con la FDA incluirán adaptar el actual plan de gestión de los riesgos de TYSABRI y solucionar cualquier otra inquietud que se plantee en las deliberaciones del Comité sobre esta nueva indicación.
Acerca de TYSABRI(R) (natalizumab)
TYSABRI es un tratamiento aprobado para casos de esclerosis múltiple (EM) recidivante en Estados Unidos y para pacientes de EM recidivante-remitente en la Unión Europea. Según datos publicados en el New England Journal of Medicine, tras dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo una reducción relativa de 68% (p < 0,001) en la tasa de recurrencia anualizada en comparación con el placebo y redujo el riesgo relativo de progresión de la incapacidad en 42-54% ( p<0,001 ).
TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que usualmente produce la muerte o incapacidades severas. Entre otros efectos adversos graves que se dieron en pacientes tratados con TYSABRI se encuentran: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis), infecciones, depresión y cálculos biliares. Se han observado infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas en pacientes tratados con TYSABRI, algunos de los cuales recibían al mismo tiempo medicamentos inmunosupresores. Las infecciones por herpes fueron ligeramente más habituales en los pacientes tratados con TYSABRI. En las pruebas de EM, la incidencia y la tasa de otros efectos adversos severos y comunes, incluida la incidencia general y la tasa de infecciones, fueron equilibrados entre los grupos tratados. Los efectos adversos comunes registrados en pacientes tratados con TYSABRI incluyen: dolor de cabeza, fatiga, reacciones a las infusiones, infecciones del tracto urinario, dolores en miembros y articulaciones, infecciones de las vías respiratorias bajas, sarpullidos, gastroenteritis, malestares abdominales, vaginitis y diarrea.
TYSABRI está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea, Suiza, Canadá, Australia e Israel. TYSABRI fue descubierto por Elan y es desarrollado conjuntamente por Elan y Biogen Idec.
Para obtener más información sobre TYSABRI, visite www.tysabri.com, www.biogenidec.com o www.elan.com, o llame al 1-800-456-2255.
Acerca de Elan
Elan Corporation plc es una empresa de biotecnología basada en la neurociencia comprometida en marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias al dedicarse a aportar innovaciones a la ciencia para satisfacer las importantes necesidades médicas no cubiertas que existen en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las Bolsas de Valores de Nueva York, Londres y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa, visite www.elan.com.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec crea nuevas normas de atención en campos terapéuticos con numerosas necesidades médicas insatisfechas. Fundada en 1978, Biogen Idec es líder mundial en descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de tratamientos innovadores. Pacientes de más de 90 países se benefician con los productos destacados de Biogen Idec para tratar enfermedades como linfomas, esclerosis múltiple y artritis reumatoide. Para obtener más información sobre el etiquetado de los productos, así como comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite http://www.biogenidec.com.
Exención de responsabilidades / Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre TYSABRI. El potencial comercial y las aprobaciones futuras de TYSABRI están sujetos a diferentes riesgos e incertidumbres. Entre los factores que pueden provocar que los resultados reales difieran sustancialmente de las expectativas actuales de la empresa se encuentra el riesgo de que datos o análisis complementarios susciten inquietudes, o que las empresas encuentren retrasos u obstáculos no previstos. Tampoco hay garantía de que las empresas logren obtener la aprobación de TYSABRI como tratamiento para la enfermedad de Crohn. El desarrollo y la comercialización de medicamentos suponen un alto grado de riesgo. Para obtener más información detallada sobre los riesgos e incertidumbres asociados con el desarrollo de medicamentos y otras actividades de las empresas, véanse los informes que periódicamente Biogen Idec y Elan presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Las empresas no asumen obligación alguna de actualizar públicamente ninguna de las declaraciones prospectivas, independientemente de que dispongan de nueva información, sucedan nuevos acontecimientos o por cualquier otro motivo.
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