NATALIZUMAB
aun por detrás de las expectativas
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Estudio : Natalizumab (Antegren) se queda por detrás de las expectativas iniciales.
06.01.2003
En un estudio de Fase-II para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn de actividad media a alta el medicamento Natalizumab (Antegren®) aun en fase de pruebas se ha quedado por detras de las expectativas.
En el primer principio del estudio, el conseguir una remisión clínica, el medicamento no superaba significantemente al placebo.
En base a algunos resultados en puntos secundarios aun existe en los ámbitos de los productores Elan y Biogen optimismo.
Dos estudios en Fase III para el tratamiento de Morbus Crohn esán en este momento efectuándose y se efectuarán.
En el estudio en el que participan 248 pacientes se han hecho 4 grupos :
- - En el Grupo I se proporcionaron dos infusiones de placebo
- - En el Grupo II se suminsitro primero una infusion con Natalizumab (3mg/kg peso corporal) y después una infusión de placebo
- - En el Grupo III se suministraron 2 infusiones de natalizumab (3mg/kg peso)
- - En el grupo IV se suminsistraron 2 infusiones de natalizumab (6mg/kg peso)
La distancia entre cada suministro respectivamente 4 semanas.
Como medidas para la valoración del éxito de la terapia se usaron :
- - CDAI (Index de actividad del Crohn)
- - IBDQ ( Cuestionario IBD sobre la calidad de vida con la EII
- - CRP - Leverl ( CRP= Proteina C-reactiva cuya concentración en sangre hace de indicador de la actividad de la inflamación.)
El Punto primario del estudio (= criterio principal de valoración del éxito) era obtener la relación de pacientes en remisión clínica, definida como CDAI < 150, en semana 6 del estudio.
Esta relación no era significantemente alta en el grupo IV comparado con el Grupo I de Placebo.
Sin embargo hubo en Grupo III y Grupo IV al menos algo más remisiones.El criterio secundario importante, la respuesta a la terapia , definido como retroceso del CDAI por al menos 70 puntos, era en el Grupo III significativamente más grande que en el Grupo I .
En los criterios menos importantes IBDQ y CRP-Level se habian confirmado mejorias bajo el Natalizumab. Los efectos secundaios eran parecidos en los 4 grupos. En la mayoría de los casos hubo quejas de dolor de vientre y de cabeza.
En estos momentos se continua investigando la efectividad del Natalizumab en Enfermedad de Crohn activa con un estudio a gran escala en el que participan 850 enfermos.
En una investigación de Fase-III que ha de comenzar en breve se evaluará la efectividad del natalizumab como medicamento de mantenimiento
Sobre el Natalizumab
Natalizumab pertenece a la familia de los anticuerpos monoclonales. Por su adhesion a moleculas especiales (alfa-4 integrina) sobre la superficie de celulas inmunológicas se evita el travase de estas celulas desde el torrente sanguineo a la mucosa intestinal de suerte que se consigue inhibir el proceso inflamatorio.
Bibliografía:
Ghosh S, Goldin E, Gordon FH, Malchow HA, Rask-Madsen J, Rutgeerts P, Vyhnálek P, Zádorová Z, Palmer T, Donoghue S, the Natalizumab Pan-European Study Group
Natalizumab for Active Crohn's Disease
N Engl J Med 2003 Jan 02;348(1):24-32 Abstract
Información de prensa de los productores Elan und Biogen
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