INFLIXIMAB: ADVERTENCIA SOBRE RIESGO DE LINFOMA. EE.UU. Y CANADÁ
Traducido y editado por Martín Cañás
Centocor, división de Johnson & Jonson, envío un carta “Querido Doctor” [1] advirtiendo a los profesionales de salud de que los pacientes que toman infliximab (Remicade) -fármaco inhibidor del Factor de Necrosis Tumoral alfa (FNT) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide-, podrían tener un riesgo mayor de contraer linfoma.
La advertencia añadida al prospecto advierte del aumento de la incidencia de linfoma en los pacientes con artritis reumatoidea que consumen el medicamento. La incidencia, aun después de ajustar por sexo, edad y raza, es 6 veces mayor en aquellos pacientes que presentan concomitantemente la enfermedad de Crohn y artritis reumatoidea que en la población general.
Schering junto Health Canada realizaron una advertencia [2] similar en Canadá hace muy pocos días difundiendo un alerta a los profesionales de salud sobre estos riesgos. El alerta señala que, como con otros inhibidores del FNT, en ensayos clínicos y en estudios de postcomercialización el uso de infliximab se ha asociado a enfermedades malignas.
Aunque la ocurrencia de linfomas en los ensayos clínicos fue rara, los pacientes tratados con infliximab tuvieron una incidencia mayor a la esperada para la población general.
Los pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, especialmente aquellos con enfermedad muy activa y/o con exposición crónica a tratamientos inmunosupresores tienen un riesgo mayor (hasta varias veces superior) de desarrollar linfoma que la población general, aún en ausencia de tratamiento con FNT; el rol de estos últimos en el desarrollo de malignidades es desconocido.
En Canadá se han notificado al Programa de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos (CADRMP, por sus siglas en inglés) un total de 14 casos de linfoma asociados temporalmente con el uso de infliximab, basados en una exposición acumulada de 27.611 pacientes.
Referencias: 1. “Dear Health-care Professional” letter from Centocor Inc, 13 October 2004. Disponible en: http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/remicade_dearhcp.pdf
2. “Dear Health-care Professional” letter from Schering Canada Inc, 29 November 2004. Disponible en:
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/remicade_hpc_2_e.html
INFLIXIMAB: HEPATOTOXICIDAD. EE.UU.
Dear Healthcare Professional, Centocor, December 2004. Disponible en:
http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/remicade_DHCP_dec04.pdf
Traducido y editado por Martín Cañás
La FDA anunció que ha modificado la sección de Advertencias y Reacciones adversas del prospecto de Infliximab (Remicade) para advertir de la posibilidad de reacciones hepáticas graves incluyendo insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis y colestasis.
Se estima que desde agosto de 1998, cuando se aprobó en EE.UU., aproximadamente 576.000 pacientes han sido tratados con Remicade. Tres pacientes en los ensayos clínicos controlados y 35 pacientes en el período de post-comercialización han notificado reacciones hepáticas graves.
En algunos de estos casos se diagnosticó hepatitis autoinmune. Las reacciones adversas hepáticas graves ocurrieron en el período entre las dos semanas y el año de haber iniciado el tratamiento; algunos de estos casos fueron fatales o necesitaron transplante hepático.
