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Morbus Crohn und Colitis ulcerosa - News und mehr - 26.02.2004
Infliximab un medio efectivo para mantener fístulas cerradas en la E.C.
Bruselas, Bélgica, Febrero 26 /PRNewswire/ --- Se publica en el New England Journal of Medicine los resultados del estudio más grande realizado, hasta ahora, en pacientes de Crohn con fístulas.
Un estudio publicado en el último ejemplar del New England Journal of Medicine informa sobre la seguridad y la efectividad de REMICADE® (Infliximab) parea mantener las fístulas cerradas, siempre que se suministre al paciente de E.C. cada 8 semanas.
Al suministrar a los pacientes una infusión cada 8 semanas casi el doble de ellos reaccionaron con cierre completo y duradero de fístulas comparado con aquellos a los que se les suministró un placebo (36% en comparación a 19%, p = 0.009). El estudio fué un ACCENT II que se realizó durante 54 semanas, el estudio clínico más largo hasta ahora conocido con pacientes que padecen de fistulizaciones.
Morbus Crohn es una enfermedad crónica intestinal que generalmente ataca a la parte inferior del intestino delgado y al grueso y que típicamente aparece en los ultimos años de niñez o los primeros ya de adulto. La enfermedad provoca inflamaciones en el tracto intestinal con la aparición típica de diarreas, fiebre, dolores abdominales fuertes y pérdida de peso.
Según estimaciones mas de 400.000 pacientes en Europa y Canada padecen de Enfermedad de Crohn. En el caso de aparecer la enfermedad fistulante se presenta perforación del intestino y los liquidos penetran en órganos adyacentes o se abren camino por la superficie cutánea. Estas fístulas pueden provocar infecciones, cicatrizaciones, durezas etc. en detrimento de la calidad de vida del paciente.
REMICADE® es el único medicamento Anti-TNF autorizado para el tratamiento de E.C. En la Union Europea REMICADE® está autorizado para el tratamiento de Artritis Reumatoide y Espondilitis Anquilosante, enfermedades inflamatorias graves y en cuyo último caso se fusiona incluso la columna vertebral.
"Los resultados del estudio nos demuestran la utilidad clínica que tiene proporcionar REMICADE® regularmente a los pacientes que padecen esta forma pesada de E.C. con síntomas dolorosos y devastadores" - dice Dr. med. Robert J. Spiegel, Senior Vice Presidente para asuntos médicos y Jefe Médico de Schering-Plough - "Estos resultados son especialmente importantes ya que REMICADE® es la única terapia Anti-TNF con resultados positivos demostrables en el tratamiento de Morbus Crohn"
Schering-Plough comercializa REMICADE® en todos los paises fuera de Estados Unidos excepto Japón y partes de Lejano Oriente donde lo lleva a cabo Tanabe Seiyaku, Ltd.
Centocor, Inc. es una filial de Johnson & Johnson que ostenta los derechos comerciales exclusivos para Estados Unidos.
REMICADE® es lider mundial de las terapias TNF-Alpha con casi 500.000 pacientes tratados.
En comparación con otras terapias, que se suminsitran bajo control del paciente y necesitan una inyección semanal o bisemanal a ponerse por el propio paciente, REMICADE® es el único medicamento que se suministra por infusión y bajo vigilancia por médicos especializados.
Pacientes con Artritis Reumatoide y con Enfermedad de Crohn reciben una infusión cada 8 semanas. El tratamiento comienza primero según un esquema de introducción del mismo con las primeras infusiones en la semana 0, 2 y 6. Según los resultados del estudio los pacientes necesitan solo seis tratamientos por año una vez terminada la fase de introducción descrita.
Informaciones sobre el estudio
En el estudio ACCENT-II se evaluó la efectividad de REMICADE® en una terapia de mantenimiento de fístulas cerradas en pacientes que padecian de fístulas ya al menos tres meses antes de su selección y que reaccionaron bien al primer tratamiento de introducción de 3 dosis. El fin de la efectividad primaria se definió midiendo el tiempo entre randomisación y la perdida de reacción.Todos los pacientes se sometieron a una terapia de introduccíón de 5mg/kg de peso corporal en las semanas 0, 2 y 6 . De 282 pacientes que siguieron el estudio hasta la semana 14, 69 denotaban un cierre de al menos 50% de las fistulas fluyentes que se mantuvo al menos un més.
Estos pacientes se clasificaron con "responder" ( de respuesta) y se comenzaron a tratar en modo casual o bien con un placebo (99 pacientes) o con 5mg/kg REMICADE® 96 pacientes) cada semanas hasta la semana 46.
El tiempo transcurrido hasta la pérdida de reacción en pacientes con terapia de REMICADE® era significativamente mayor (40 semanas comparado con 14 semanas para el grupo de placebo, p < 0.001 )
Pacientes en ambos grupos también recibian las terapias standard para el Crohn que recibían anteriormente, incluso los inmunomoduladores convencionales ( 6MP, Azathioprina y Methotrexate) , Corticosteroides y 5-ASA .
La mayoría de los datos sobre acompañamiento de efectos negativos eran comparables con estudios de Crohn anteriores.
La mayoría de los datos sobre efectos negativos fuertes tales como empeoramiento del Crohn se evidenció en 6% de los pacientes.
En Estados Unidos el REMICADE® está indicado para el tratamiento de pacientes con Crohn fuerte y activo y que no responden a una terapia adecuada con corticosteroides e inmunosupresores. También para aquellos que manifiestan intolerancia a esas terapias o que padecen situaciones para las que esos tratamientos están contraindicados .
REMICADE® está también indicado para el tratamiento de pacientes con Crohn activo y fistulante que no responden a las terapias completas adecuadas con medicamentos convencionales incluidos antibióticos, inmunosupresores, drenajes. En Octubre 2003 REMICADE® fué autorizado en USA en base a los resultados del estudio ACCENT II para en uso prolongado con dosis de mantenimiento.
Para pacientes con Arthritis Reumatoide REMICADE® se indica como adecuado usándolo en combinacion con Methotrexate para reducir indicios y síntomas. Igualmente se indica para una mejora física en pacientes con enfermedad activa cuando la reacción a medicamentos modificadores de la enfermedad inclusive el Methotrexate ha resultado ser insuficiente. En estos pacientes se podía observar y probar mediante Rayos-X un progresivo deterioro de las articulaciones.
Para pacientes con Espondilitis Anquilosante el REMICADE® se autorizó para el tratamiento de graves Síntomas axiales, marcadores séricos elevados de inflamación y en el caso de pacientes que no responden a tratamientos convenncionales
REMICADE® es un Anticuerpo Monoclonal que se combina especialmente e irreversiblemente con el TNF-alpha. La sobreproducción de TNF-Alpha se relaciona frecuentemente con la Artritis Reumatoide, Crohn y Espondilitis Anquilosante y el producto podría ser útil e importante también para otras enfermedades inflamatorias relacionadas con la inmunidad.
Informaciones importantes para el etiquetado:
Informaciones completas para prescripción en la Union Europea se pueden solicitar a Schering-Plough Corporation por teléfono al numero 001-908-298-7616 Pressemitteilung von Schering-Plough, 26.2.2004
- Muchos pacientes con problemas cardíacos no deben someterse a tratamiento con REMICADE®. Antes de aceptar el tratamiento se debe notificar al médico que les ha de tratar. En caso de procederse al tratamiento se han de notificar todos los efectos nuevos o empeoramientos de síntomas que indican posible fallo cardíaco (por ejemplo deficiencia respiratoria o aparición de pies hinchados)
- Existen informes sobre infecciones graves que han aparecido conjuntamente con el uso de REMICADE® , entre ellas Tuberculosis y Sepsis. Algunas terminaron siendo mortales. Los pacientes han de communicar al médico si tuvieron recientemente o en el pasado lejano contacto hacia personas con Tuberculosis. El médico que les trata deberá hacer una investigación sobre posible Tuberculosis antes de comenzar con REMICADE®
- En el caso de que un paciente tenga tendencias a infeciones o que padezca alguna infección o desarrolle una infección durante el tratamiento con Remicade® deberá notificarlo sin dilación al médico que le trata.
- Pacientes deben comunicar a su médico si padecen o han padecido una enfermedad del sistema nervioso, si tienen alguna parte insensible, sienten tintileos o picores o incluso tienen problemas con la visión
- Hay tambien informes sobre trastornos graves por la infusión tales como erupciones cutáneas, problemas de respiración, caida de tension arterial.
- En estudios clínicos algunos pacientes presentaban: Infecciones de vias respiratorias, dolores fuertes de cabeza, náuseas, tos, sinusitis, o algunos sintomas algo más ligeros como erupciones y picores.
Ver:
Noticias de prensa de Schering-Plough Corporation - 26.02.2004El anterior artículo original en alemán
